从今将来,
或许会有一些合规、认真的国产制药企业也因此遭到牵连,最后整个行业垮塌;
可能公众会纷纷选择进口疫苗增加开支,甚至有人会去香港澳门打针;
可能境外还会有医院挂出牌子“一天只同意十个中国大陆孩子打针”……
这是多么荒诞的故事。就像2008年前,中国大陆人在香港抢奶粉一样荒诞。
……
长生生物的疫苗问题引燃了朋友圈。
特别是近期才爆出来的百日破疫苗,更是引发了父母的强烈担心。
这一批不合格百白破疫苗并非新近才发现问题的,而是在去年11月的抽检中就发现了,只是在近期吉林药监局才推行了行政处罚。当时这一批次的疫苗已全部销往山东,共计252600支,打入了25万多名儿童的身体。
回想今年6月,中国药品监督发布一则声明:迷信进口疫苗毫无必要 部分国产疫苗指标高于欧美
啪!啪!啪!
而更叫人绝望的是,疫苗造假毒害国人仅罚三百万,偷用洋药拯救国人判刑七年。
2018年1月5日,这位上海美华丁香妇儿门诊部公司的法定代表人,因决定采购、销售和接种未经国家药监等部门批准进口、未经依法检验的1.3万支疫苗,被以销售假药罪,一审判处有期徒刑7年,并处罚金200万元。
是否跟《我不是药神》某个隐喻非常像:张院士卖假药十几年没事,改卖真药半年被抓。
假疫苗有了批号就是真疫苗,真疫苗没批号就是假疫苗。
那样,是哪个这类年在管理药品?不查不了解,一查还真吓一跳!
孙咸泽,是在三聚氰胺事件中受处分,并没免职。2012年升任国家食品药品监督管理局副局长,2014年6月开始直到2018年2月,一直兼任药品安全总监。
复苏中的疫苗行业再遭重创!
长生生物狂犬病疫苗生产记录造假风波尚未平息,20日,公司子公司长春长生又因“吸附无细胞百白破联合疫苗”(简称“百白破”)检验不符合规定,遭到吉林药监局行政处罚。
蹊跷的是,监管部门早于2017年十月对此立案调查,公司也称现在百白破生产车间已停产,但这一要紧信息却未在此前通知及2017年年报中予以披露。距今已近9个月。
一位业内资深人士剖析称,这可能是由于此次狂犬病疫苗事件被媒体翻出来,发现其长期未公布处罚结果而被催促所致。(据悉,在2015年年报中,其公司百白破批签发量约562万人份,位列公司在售的6种疫苗商品之首。而在2016年、2017年公司年报中,则再未披露百白破的批签发量。伴随行政处罚决定书揭秘,长生生物要紧商品百白破消失的疑团或层层揭开,上市公司恐难逃信披违规之嫌。)
长生生物通知称,2018年7月18日,长生生物全资子公司长春长生生物科技有限责任公司(下称“长春长生”)收到《吉林食品药品监督管理局行政处罚决定书》。
在国家药品专项抽验中,长春长生生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批 号:201605014-01),经中国食品药品检定研究院检验,检验结果【效价测定】 项不符合规定。
长春长生生产的上述药品符合《中国药品管理法》第四十九条第三款第六项“其他不符合药品标准规定的;”规定的情形,应按劣药论处。长春产生的行为违反了《中国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药。”的规定,并于2017年十月27日予以立案调查。
经查明,该批药品生产数目共253338支,由吉林药品检验所抽样552支, 销售到山东疾病预防控制中心252600支,现库存186支,销价格格是3.40元/ 支,该批药品的违法所得共858840.00元,货值金额共861349.20元。
为此,对长春长生处罚是:
1、没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号:201605014-01)186 支。
2、没收违法所得858840.00元。
3、处违法生产药品货值金额三倍罚款2584047.60元。罚没款总计3442887.60 元。
长生生物称,此次处罚将会对公司2018年经营营业额导致肯定影响,并表示对于此次事件的发生,感到十分的自责和愧疚,在此向广大接种人群和投资者表示深深的歉意。现在,公司百白破生产车间已经停产,公司正积极研究百白破组分疫苗与以此为基础的多联疫苗。
而由于狂犬病疫苗事件,长生生物在7月18日还修订了上半年营业额通知,称因为公司对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部推行召回,该项召回预计将降低公司2018年上半年营业收入约2亿元左右,净收益约1.4亿元。
此前,长生生物 4 月 25 日披露了《2018 年首季报告》,其中预计公司 2018 年 1-6 月归是上市公司股东的净收益变动幅度为30.00%至60.00%,归是上市公司股东的净收益变动区间为34,354 万元至42,282 万元;目前调整为净收益为盈利21,140万元–31,711万元。
据悉,百白破联合疫苗,是一种儿童疫苗,出问题更引发买家和投资者关注。依据百度百科的讲解:百白破三联疫苗是指百日咳、白喉、新生儿破伤风三种疫苗的联合制剂,它是由百日咳疫苗、精制白喉和破伤风类毒素按适当比率配制而成,用于预防百日咳、白喉、破伤风三种疾病。DPT是国家免疫规划程序中的疫苗之一,接种对象为个月龄儿童,接种不好的反应发生率居所有疫苗之首。
疫苗出现水平问题,罚没344万元,也引发网友讨论。不少网友觉得344万元的罚款是不是太轻,会否鼓励造假。
还有一个需要关注的重点:这一批不合格百白破疫苗并非新近才发现问题的,而是在去年11月的抽检中就发现了,只是在近期吉林药监局才推行了行政处罚。当时这一批次的疫苗已全部销往山东,共计252600支,打入了25万多名儿童的身体。
狂犬疫苗造假已致市值蒸发近百亿元
长生生物日前被关注,主要还是狂犬疫苗造假问题。由于狂犬疫苗造假,食品药品监管管理局收回了长春长生的《药品GMP证书》,长春长生被需要停止狂犬疫苗的生产,公司也对狂犬疫苗启动全方位召回。
7月15日,国家药品监督管理局发布通告,国家药品监督管理局组织对长春长生拓展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等紧急违反《药品生产水平管理规范》行为。
依据检查结果,国家药监局飞速责成吉林食品药品监督管理局收回长春长生有关《药品GMP证书》。吉林食品药品监督管理局已收回长春长生《药品GMP证书》,同时长春长生已按需要停止狂犬疫苗的生产。
而后,长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部推行召回。
事件发生后,长生生物股价已经连续5个一字板跌停,今日开盘后最新股价报14.5元,股价跌去40.94%,市值蒸发了97.89亿元,现在最新市值为141亿元。
事实上,在狂犬疫苗造假事件出来后,多家持仓公募基金已提前下调长生生物估值,估值主要下调为16.11元和14.5元,对应4个跌停和5个跌停。
父母狂翻孩子疫苗本
据南方+,从广东疾控中心获悉,现在广东区域可接种的12个品规的狂犬疫苗中,就有长春长生冻干人用狂犬病疫苗。不过,广东疾病预防控制中心表示,长春长生生产的涉事批次(批号为201605014-01)的百白破疫苗,广东并未采购。
而该公司生产的涉事批次的狂犬病疫苗商品尚未出厂和上市销售,全部商品已得到有效控制。因此,广东没涉事批次疫苗,也没发现接种狂犬疫苗后发生不好的反应的状况。
但大部分人心里仍然不放心。疫苗不在涉事批次,并不可以就完全保证水平没问题。在这类天的舆论发酵下,对长春长生的信赖感在父母心目中彻底“破产”了。
这两天,很多父母开始回家翻看自己家里孩子的疫苗本。他们发现孩子们接种的不少疫苗,生产商就是长生生物,而且不止一个类型,全品类都有,包含百白破、甲肝、水痘等疫苗类型。
广东疾病预防控制中心免疫所所长郑慧贞表示,国内外的很多研究表明,接种1剂次的保护成效在20%-90%之间,平均水平在70%,而接种2剂次的保护成效接近100%。
据中国疾病预防控制中心免疫规划中心:儿童父母或监护人可以查询儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录,与公布的疫苗生产企业和批号进行对照,判断是不是接种了相应批号的不合格百白破疫苗。也可以咨询接种单位,由接种单位帮助查看所接种百白破疫苗的批号,判断是不是接种了相应批号的不合格百白破疫苗。还可以拨打12320卫生热线咨询。
疫苗打还是不打?
长春长生等国内排位靠前的疫苗生产企业被曝出很多问题,动摇的是大家对国产疫苗的信赖。不过,是不是就因此干脆不打疫苗呢?
当然,不可以由于某些公司某些批次疫苗出现问题,而“因噎废食”,如此伤害的是自己和家人的健康。历史上,在英国就曾发生过大范围的“疫苗抵制”,结果无一例外地致使疫情的爆发。
今年正好是国内推行免疫规划政策40周年。国家卫健委有关司局负责人毛群安介绍,通过40年的努力,推行免疫规划获得了明显的成效。
2000年,国内达成了消灭脊髓灰质炎的目的。2014年,5岁以下儿童乙肝病毒表面抗原携带率降至0.32%。2017年,甲肝报告发病率由纳入国家免疫规划前的5.98/10万降至1.37/10万,降幅为77.1%。多种疫苗针对传染病发病率降至历史最低水平。
和食品一样,疫苗也存在肯定制备风险,在生产、运输、储存过程中,任何一个环节出现问题,都大概致使“问题疫苗”。
疫苗需要打,但疫苗事件发生之后,怎么样打,如何打,变成了不少人哀愁、担忧的问题了。
破碎的信心如何拾起?
这几天,公众都沉浸在各种问号加感叹号中。
日前,21世纪经济报道记者也连续处在各种被咨询中,有上海朋友问此前打了长生生物百白破那个批次的是不是有影响;还有一位朋友说,刚花了1000多元钱打了长生生物的狂犬病疫苗和免疫球蛋白,不了解是不是有效,后续几针该怎么样继续,或那些不合格的疫苗是不是真的被控制,没打到我们的身上?在进行接种时,为何只有长生生物这一种选择,能否有进口的?
同时,长生生物董事长/总经理/财务总监同为一人、怎么样上市、私有化、操盘者往事、狂犬疫苗造假案、乙肝疫苗致死风波等一系列有关的疫苗事件又被扒出来。这继此前山东疫苗案爆发的时间并不久远。
事情发酵至此,已然不是一父母生生物的事情了。疾控专家们最担忧的事情出现了:在朋友圈,不少朋友都晒出了询问进口疫苗的状况,在一些社交互联网上,也有的人也在质疑接种疫苗的必要性了。
有朋友评论说,多年来,国产疫苗积攒的一点点信赖正在被摧毁。在山东疫苗案后,多位专家就对21世纪经济报道记者表示,国产疫苗的进步经历并困难,对于监管也是很严格,批签发都有一套合法的步骤,包含后续对运输过程中的严格监管。事实上,疫苗对于疾病的预防尤为重要,如由于乙肝疫苗的接种,使得中国乙肝病人大为降低。
但,问题还是又出来了。
有人做出了对比,与海外的药企特别是生产疫苗的企业做出了对比,他们有关此类的报道很少,即使是报道出来了,也会看到随之而来的重重的惩罚。
2018年1月份,菲律宾卫生部部长杜凯提到:“依据时尚病学部门1月十日发布的登革热观测报告写道,有17个案例中,其中有4人是因登革热休克而死。” 赛诺菲登革热疫苗不能不退还未用的疫苗货款,并退还第四季度收取的8700万欧元的成本。2月5日菲律宾众议院举行了关于登革热疫苗事件的第四次听证会,期间有议员询问菲卫生部官员,赛诺菲公司是不是负有刑事责任。
而在日本,有企业负责人告诉21世纪经济报道记者,其造假、制造伪劣商品的企业代价特别高,譬如一旦发现造假伪劣商品,企业负责人被罚没得几乎倾家荡产,而且不准再进入这个行业,所以其国大家对自己国家生产的东西信赖度非常高。
多位此前同意采访的业内人士指出,在水平监管方面就应该向日本等国家学习,应该对故意造假等行为给予重罚,并且入刑。有关注此次疫苗事件的人士向21世纪经济报道记者以此前刚公布的长生生物百白破处罚为例称,344.28万元,这种涉及人命安全的处罚,相对银行金融业处罚而言也是很轻。
与药物不一样的是,由于疫苗是起着避免的用途,是不是起效是一个长期的过程,所有些信赖只能打造在疫苗本身合格上,所以这道关卡怎么样把握,是一个值得深思的问题。此次马上破碎的信心又将怎么样拾起?
中国之声四问疫苗事件!25万支劣药今何在?
据中国之声《新闻纵横》报道,长生生物狂犬病疫苗生产记录造假风波尚未平息,7月19日一波又起,或者说是沉渣泛起——长生生物通知说,他们收到了吉林食药监局的行政处罚决定书,缘由是长生生物全资子公司长春长生生产的一批“百白破”疫苗“效价测定”项不符合规定、是劣药,罚没款总计344.29万元。
略显蹊跷的是,吉林食药监局早在去年十月27日就已对此立案调查,这一事件当时也曾引发舆论关注。除此之外,作为一家上市公司,长生生物却从没在之前的通知及2017年年报中对此予以披露。
接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效手段。根据国家免疫程序,百白破疫苗需接种4剂次,分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次。长生生物因百白破疫苗水平不合格被罚的消息一出,不少妈妈的第一反应是“看看自己孩子的疫苗接种本“。事关孩子的健康,父母的忧虑声和质疑声不绝于耳。
长生生物背后仍有四大疑问尚待解开。
一问
为什么时隔近9个月才公布处罚决定?
7月15日,国家药监局通报了长生生物子公司长春长生狂犬病疫苗生产记录造假问题,问题疫苗的盖子因内部人举报而揭开。吉林食药监局已收回其《药品GMP证书》,同时叫停其狂犬疫苗的生产,有关调查仍在进行。截止上一个买卖日,长生生物股票已连续5天跌停。期间,另一个盖子又被打开。7月19日,长生生物发布通知,收到关于“百白破”疫苗旧案的处罚决定书。
7月20日,吉林食药监局在官方网站公开了这一决定书,落款处日期是7月18号。
这一决定的作出,距离旧案立案,已过近9个月之久;而距离狂犬病疫苗事发,仅过了三天。
如此的时间安排是出于什么样的考虑?中国之声记者昨晚多次拨打吉林食药监局多位负责人电话,均无人接听、或挂断了记者来电。
二问
问题疫苗到哪里了?
处罚决定书中写道,没收库存的剩余疫苗186支。但在库存以外,已有252600支问题疫苗销售到山东疾病预防控制中心。这类疫苗到哪里了?公开报道中,《新京报》一篇发表于去年11月5日的报道有所提及——报道引述山东食药监局市场处负责人的话说:1、有关部门正拓展召回工作;2、问题药品已全部封存。3、这批药安全性没问题,是效价不达标,现在没发现接种这批疫苗出现问题的案例。
关于安全性的说法,中国疾病预防控制中心有关专家给予证实:可能影响免疫保护成效,但接种安全性风险没增加。
但到底有多少疫苗流入市场?是全部封存了,还是的确有孩子注射了问题疫苗、有多少?有没孩子由于问题疫苗患病、健康受损?父母怎么分辨我们的孩子接种的是否问题疫苗,有无救济途径?
中国之声记者昨晚试图就此询问山东食药监局有关负责人,没得到回话。国家市场监管总局方面则表示,周一再考虑就有关问题作出回话。
三问
长生生物是不是有所隐瞒?
依据《上市公司信息披露管理方法》:当公司涉嫌违法违规被有权机关调查,投资者尚未得知时,上市公司应当立即披露,说明事件的起因、现在的状况和可能产生的影响。但直到三天前,长生生物才打破沉默,披露了处罚事情,并承认百白破生产车间已经停产。
另有《上海证券报》报道显示,在长生生物2015年年报中,公司百白破批签发量约562万人份,位列公司在售6种疫苗商品之首。在2016年、2017年公司年报中仍称,长春长生在售商品包含百白破疫苗等,但疫苗的批签发量却没披露。另一个变化是,百白破也消失在近两年企业的在售商品图片列表中。
到底公司何时停止了百白破疫苗的生产?通知没说。
昨天晚间,长生生物方面对外电话也均无人接听。
7月20日,深交所发布关注函,需要长生生物对百白破生产车间已经停产涉及商品占公司营收的比重、对企业的具体影响与公司拟采取的应付手段做出补充说明;另外,需要公司说明是不是存在信息披露不准时的情形与公司生产经营状况等其他事情。
在同一天的证监会例行媒体发布会上,证监会新闻发言人高莉也说到上市公司信息披露问题。她表示,伴随监管执法的不断强化,近几年上市公司财务信息的披露水平大幅提高,但其他种类重大事情的披露水平依旧有待提高,凡属可能对上市公司股票买卖价格产生较大影响的重大事件,信息披露义务人均应依法准时披露,充分说明事件的起因、现在的状况和可能产生的影响。下一步证监会将抓紧做好有关工作,对各类型型的信息披露违法行为予以严厉打击。
高莉:“《证券法》及《上市公司信息披露管理方法》等法律规则体系所规定的信息披露义务类型多样,内容丰富,凡属可能对上市公司股票买卖价格产生较大影响的重大事件,信息披露义务人均应依法准时披露,充分说明事件的起因、现在的状况和可能产生的影响。”
四问
吉林食药监局处罚是不是过轻?
处罚决定书显示,对于涉事百白破疫苗,共没收违法所得85.88万元,并处违法生产药品货值金额三倍罚款258.4万元。
25万支问题疫苗,加起来才罚了344.29万元,质疑声不少。
但处罚决定书中也明确了处罚依据——依据《药品管理法》,生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;劣药以孕产妇、幼儿及儿童为主要用对象的,在处罚幅度内从重处罚。
但其次,《药品管理法》还规定,生产、销售劣药,情节紧急的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销有关许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
多位法律界人士告诉中国之声,在现有法律框架内,三倍处罚的确已是“从重处罚”;至于是不是“情节紧急”,认定存在困难程度,暂无证据佐证涉事百白破疫苗导致了较大影响。不过,他们也同时表示,国内现在对于类似违法违规行为处置较轻,警示不够。
疫苗的监管还有待加大,但这并不应该摧毁大家对于疫苗的信心。要了解,由于疫苗的出现,不少可怕的传染病几近消失了。假如大家失去理智地“反疫苗”,同样是对孩子健康安全很大的不负责任。
最新消息显示,国家药监局会同吉林局已对长春长生立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。
李克强总理就疫苗事件作出批示:此次疫苗事件突破人的道德底线,需要给全国人民一个明了解白的交代。
期望这次疫苗事件之后,可以给大家的孩子一个美好的将来。